自2026年1月1日新版《质量管理体系认证规则》正式实施以来，ISO审核领域迎来颠覆性变革，全国已有超百家企业因未适配新规，其ISO证书被暂停或撤销，“老套路”应付审核的模式彻底失效。此次变革核心围绕五大新风向展开，成为企业合规的关键抓手。
审核周期的调整首当其冲，过去“一周拿证”的神话彻底终结。新规明确初审必须分两阶段开展，且两阶段间隔不少于5个工作日，彻底杜绝“上午一阶段、下午二阶段”的形式化审核；同时限制审核员全年现场审核上限为180天/人，优质审核资源极度紧缺，旺季排期普遍延迟1.5～3个月，已有华东医疗器械企业因赶投标临时申请认证，因排期满员错过投标窗口，损失订单超800万。业内人士提醒，2026年企业认证需提前4-6个月规划，摒弃“临阵磨枪”思维。
监督审核周期的缩短成为最隐蔽的“合规陷阱”。旧规中18个月的监督审核间隔被压缩至12个月，首次监督审核必须在获证后12个月内完成，无任何缓冲期，超期未审将由系统自动暂停证书，恢复需重新审核并额外缴费。据CNAS内部数据显示，2026年1月单月，全国因“超期未监审”被暂停证书的企业就超1200家。
此外，最高管理者的参与度成为审核核心否决项，首末次会议必须由最高管理者本人出席或提供正式授权书，审核员将现场提问质量方针与公司战略的衔接、持续改进的推动措施等内容，回答模糊、照本宣科或他人代答将直接终止审核。审核重心也从“文件符合”转向“运行实效”，新增气候变化风险纳入管理评审、数字化工具实际应用、道德行为与反贿赂机制落地三大验证点。同时，对造假行为实施“零容忍”，一旦发现伪造记录、编造数据等情况，将撤销证书、1年禁止重新申请，并纳入信用档案。
